厄贝沙坦氢氯噻嗪片注册检验通过、临床数据核
发表时间:2022-06-01 14:47
注册检验:
2021年11月24日,收到国家药品监督管理局下发的《药品注册检验通知书》
2022年02月18日,收到江苏省食品药品监督检验研究院下发的《药品注册检验接收通知书》
2022年05月18日,收到《江苏省食品药品监督检验研究院药品注册技术复核意见》,明确三批次送检样品符合规定!
临床试验数据核查:
2022年05月6日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月23-24日,2022年05月24日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年05月13日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月25-26日,2022年05月26日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年5月底相应单位将核查问题整改报告报药审中心。
2021年11月24日,收到国家药品监督管理局下发的《药品注册检验通知书》
2022年02月18日,收到江苏省食品药品监督检验研究院下发的《药品注册检验接收通知书》
2022年05月18日,收到《江苏省食品药品监督检验研究院药品注册技术复核意见》,明确三批次送检样品符合规定!
临床试验数据核查:
2022年05月6日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月23-24日,2022年05月24日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年05月13日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月25-26日,2022年05月26日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年5月底相应单位将核查问题整改报告报药审中心。
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