厄贝沙坦氢氯噻嗪片注册检验通过、临床数据核
文章出处:未知 人气:发表时间:2022-06-01 14:47
注册检验:
2021年11月24日,收到国家药品监督管理局下发的《药品注册检验通知书》
2022年02月18日,收到江苏省食品药品监督检验研究院下发的《药品注册检验接收通知书》
2022年05月18日,收到《江苏省食品药品监督检验研究院药品注册技术复核意见》,明确三批次送检样品符合规定!
临床试验数据核查:
2022年05月6日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月23-24日,2022年05月24日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年05月13日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月25-26日,2022年05月26日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年5月底相应单位将核查问题整改报告报药审中心。
2021年11月24日,收到国家药品监督管理局下发的《药品注册检验通知书》
2022年02月18日,收到江苏省食品药品监督检验研究院下发的《药品注册检验接收通知书》
2022年05月18日,收到《江苏省食品药品监督检验研究院药品注册技术复核意见》,明确三批次送检样品符合规定!
临床试验数据核查:
2022年05月6日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月23-24日,2022年05月24日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年05月13日收到《国家药监局核查中心关于药品注册临床试验现场核查的通知》,核查时间:2022年05月25-26日,2022年05月26日收到核查问题报告,均为一般缺陷。
2022年5月底相应单位将核查问题整改报告报药审中心。
下一篇:聊聊QA,聊聊如何做好QA 上一篇:恭喜!我司大品种骨化三醇软胶囊通过临床BE研究
同类文章排行
- 聊聊QA,聊聊如何做好QA
- 7年前的“722事件”,到底给今天的药物研发市场
- 【狼疮用药】激素“伴侣”之一的骨化三醇,吃
- 恭喜!我司大品种骨化三醇软胶囊通过临床BE研究
- 骨化三醇软胶囊如何补钙?能长期服用吗?
- 常见抗压药分类、适用类型及禁忌有哪些?
- 高血压如何检测与合理控制
- 近年来,中国药企创新药海外拓展情况!
- 作为质量人员要不要懂工艺和技术?
- 六大常用高血压药物的分类及作用机制
最新资讯文章
- 江苏中治制药网站自律公约
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片电子说明书(完整版)
- 国家药监局公布5起药品违法案件典型案例
- 国家药品抽检年报(2023)
- 2021年药品流通行业运行统计分析报告
- 作为质量人员要不要懂工艺和技术?
- 国家卫健委:新时代我国总人口增速明显放缓 老
- 国家医保局:这三大类药品不纳入集采
- 高血压如何检测与合理控制
- 聊聊QA,聊聊如何做好QA
- 严查超低价中标!
- 【狼疮用药】激素“伴侣”之一的骨化三醇,吃
- 近年来,中国药企创新药海外拓展情况!
- 7年前的“722事件”,到底给今天的药物研发市场
- 全球TOP10仿制药企又无中国药企,印度4席南非1席
- 6月政策解读丨第七批国采即将开标,2022年国家医
- 第七批国采信息更新,附官方解读、竞争格局!
- GMP药监飞检六个重点和五大特点总结
- 药品网售迎变,互联网医疗股遭重挫!阿里、京
- 常见抗压药分类、适用类型及禁忌有哪些?





